日前，CDE公布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)》名單引起了業(yè)界關注，名單中有12個藥品是先在美國或歐盟上市，再回到國內(nèi)進行申報的。根據(jù)《CFDA關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告(2017年第100號)》的相關規(guī)定，這些藥品的申請在國內(nèi)獲批后，可視為通過一致性評價。不難看出，繼華海藥業(yè)的纈沙坦片后，越來越多企業(yè)正試圖通過出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的方式實現(xiàn)一致性評價的彎道超車。 華海藥業(yè)? 據(jù)華海藥業(yè)2017年年報數(shù)據(jù)，該公司有48個制劑產(chǎn)品自主擁有美國ANDA文號。2018年上半年，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片(暫時批準)、氯吡格雷片、非布司他片(暫時批準)陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準文號，公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個以上。利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時批準，因需要等在專利權到期后并得到FDA最終批準，才能獲得在美國市場銷售的資格。 石藥集團? 據(jù)石藥集團年報中提到，截至2016年該公司已申報ANDA的藥品共計7個，2017年又取得了8個藥品的ANDA注冊批準，該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過15個。接下來還有5個待批ANDA的藥品，包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。截至目前，石藥集團通過一致性評價的產(chǎn)品共有2個，均在國外獲批。6月4日，石藥集團發(fā)布公告，稱按化學藥品新注冊分類報批的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已被納入《中國上市藥品目錄集》。按照相關規(guī)定，直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評價”標識表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代。 海正藥業(yè)? 截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也超過了5個，其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個重點產(chǎn)品，截至目前，海正藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品有1個，已在國外獲批。目前海正藥業(yè)在申請化學藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有2個產(chǎn)品已在在國外獲批。