天士力透露，其復(fù)方丹參滴丸在美國FDA的三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。有望成為第一個(gè)成功闖關(guān)美國FDA的復(fù)方中成藥。據(jù)悉，目前復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)在全球9個(gè)國家的126個(gè)臨床中心，做完三期臨床試驗(yàn)。這也意味著藥品上市前的最后一次臨床做完了。現(xiàn)正按照美國FDA的程序關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室，清理實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。 有多個(gè)中國制藥企業(yè)主導(dǎo)的中成藥IND研究已經(jīng)進(jìn)入后半程，并且有望獲得重大突破。例如繼天士力的復(fù)方丹參滴丸開展fda注冊后，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司研發(fā)的“扶正化瘀片ⅱ期臨床試驗(yàn)”也上馬了。北大維信生物科技有限公司生產(chǎn)的血脂康2007年通過IND申請，免I期直接進(jìn)入II期臨床。2013年已經(jīng)完成II期臨床試驗(yàn)，III期臨床試驗(yàn)也在積極籌備中。